• 日前，CFDA药品审评中心发布2016年度药品审评报告。E药经理人为您梳理两大关键数据：审评完成全貌与企业申报全景。

自2015年8月国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，我国开启了药品审评审批制度上全方位的改革，CFDA药品审评中心的工作也更受瞩目。那么，2016年CDE的成绩单是怎样的？又有哪些亮点？

总体来看，2016年药审中心完成审评数量共12068件，另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。与过去4年相比，完成审评的注册申请数量创下新高。其中与2015年相比，提高了26%。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件，创4年来新低（基本消除了注册积压）。

企业申请注册情况主要表现是：2016年，药审中心全年接收新注册申请3779件，较2015年下降了54%，且中药、化药和生物制品的注册申请接收量均有所下降，其中化药接收量下降幅度最大，同比降幅达57%。

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被点名建议批准的11个重要品种

根据报告，2016年，一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药完成审评并建议批准上市。分别如下：

表：2016年完成审评并建议批准上市的重要品种

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化学药：创新药、仿制药审批通过率齐下降

审批上，2016年，药审中心完成审评并呈送总局审批的化药注册申请共10060件，创四年来新高。其中NDA完成审评529件，与2015年相比，提高了81％，创4年来新高；进口注册完成审评257件，与2015年相比，提高了49％创下4年来新高；仅仿制药略有下降。

从审评通过率来看，审评门槛明显更高，通过率普遍较低，其中NDA通过数23件，而2015年是83件；ANDA通过1564件，而2015年该数字是2215件。

表：2016年化药注册申请各轮审评通过情况

受理上，2016年的申报数量从2015年的8211件下降至3779件，同比下降54%。与前三年相比，化药各类注册申请接收量整体呈下降趋势，其中验证性临床试验申请和ANDA受新注册分类实施影响接收量下降幅度最大，较2015年分别下降了80%和69%。其中仿制药的申报，由2015年的2282件降低至714件。

但创新药申报是240件，与2015年同比增长18％。可见，受益于国家鼓励创新的大环境，无论是传统药企在转型，还是本土研发创新型药企的兴起，整个产业对于创新药的研发投入也在增大。

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中药：ANDA企业零收获

中药审批上，2016年，CDE完成审评并呈送总局审批的中药注册申请共1362件，与2015年544件相比，提高了150％。另有106件中药注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。其中完成审评的中药IND申请和NDA数量较往年均有所提高，较2015年分别提高了161%和68%。

但是通过审批的数量却不乐观，可见中药审批趋严。从下图可知，2016年116个中药NDA中建议批准的数量仅2件，20个ANDA申请中，建议批准的数量为0。反观2015年的情况是，60个新药上市申请中有7个批准。仿制与改剂型的83个申请中，有54个被批准。

表：2016年完成审评的中药各类注册申请数量（件）

中药受理上，2016年，药审中心共接收中药注册申请259件，其中IND申请33件，补充申请196件，共占中药全年接收量的88%。与前三年相比，除进口再注册申请外，2016年中药各类注册申请接收量整体呈下降趋势。

此外，生物制品审批上，2016年，药审中心完成审评646件，另有完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料注册申请108件。其中48个NDA中，有17个建议批准；12个进口生物制品中8个建议批准。受理上，2016年，药审中心共接收生物制品注册申请410件，其中补充申请204件，治疗用生物制品IND申请157件，共占生物制品全年接收量的88%。

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优先审评，谁是受益者？

自CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》以来，CDE已经共将12批193件注册申请纳入优先审评程序，其中中药注册申请2件、化药注册申请169件、生物制品注册申请22件。其中具有明显临床价值的新药注册申请共85件，占44%。。

下面的这些品种目前已经完成审评并建议批准上市，可谓是第一批踏上了优先审评的快车道的产品。

表：2016已完成审评建议批准上市的优先审评注册申请名单（不包含原料药）

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别等了，一致性评价品种已有16个BE备案！

2015年底，化学药生物等效性试验开始由审批制改为备案管理。根据报告，2016年新申报化学仿制药BE备案品种41个，仿制药一致性评价BE备案品种16个。

从BE备案的数字来看，大部分还是新药品种，仿制药BE备案品种仅16个，可看出当前大部分企业的仿制药一致性评价工作还处在前期研究阶段。但2016已经进行BE备案的16个品种如今是否已经完成了一致性评价的研究工作，是接下来的一大看点。

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2016企业药品申报犯了哪些错误？

报告数字显示，2016年，各类注册申请的审评结论为建议不批准的共计2139件，各类注册申请第1轮审评结论为补充资料的共计1654件。而造成这些不批准或要求补充资料的注册申请的原因主要有以下几个方面：

创新药方面表现为：IND前期的安全性研究不够充分或研究数据可靠性不足，临床方案中对受试者风险管控措施不足或整体设计欠完善；NDA临床试验规范性差，数据质量较差，临床试验结果可靠性不足。此外，NDA申报资料中生产工艺信息不够详细的问题也较为常见。

仿制药方面表现为：仿制药药学工艺、质量标准等研究存在较大缺陷，稳定性研究存在不足；前期研究不够充分，与审评要求差距过大，导致申请人未能按期完成补充资料或在后期主动放弃补充资料。

此外，进口药的申报也存在问题：进口上市注册的申报资料未提供国外上市的全部研究数据，关键信息缺失，资料翻译错误较多，可读性差；进口再注册申请未按批件要求完成上市后研究。

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2017年核心关注点

过去一年CFDA在审评审批上可谓是放了大招，也用了洪荒之力。从审评报告来看，策略上，CDE采用了加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理，成立专项小组、增加审评人员、授权分级签发，制修订审评要点、规范技术要求，发挥省局挂职团队力量等“术法”。

尤其在审评力量上，首次设立首席科学家岗位，并引进FDA资深审评专家何如意博士担任首席科学家，审评中心人员也扩增近600人。

接下来的2017年，CDE又会将哪些方面作为工作的核心方向，也是企业进行产品申报必须关注的重点。

根据审评报告，简单总结2017年CDE的7项工作重点，主要包括按时限、高质量完成审评；鼓励创新，继续推进优先审评；加快建立审评质量控制体系、技术指南体系、合规管理体系；加快推进药品生产工艺登记核对相关工作、建立药品品种档案数据库以及药品电子通用技术文档（eCTD）系统等。当然，还要继续提高审评审批能力。

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