文：冷婧 / 编：Shirley

来源：健识局

又一款畅销药受限。

今天(6月14日)，国家药监局发布公告，责令天麻素注射剂修改说明书，增加不良反应和注意事项，并将【儿童用药】项修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。涉及天麻素注射液和注射用天麻素两个品种，共54个批号；39家企业，包括：华润双鹤、辅仁药业、昆药集团等。（翻至文末查看，持有天麻素注射剂批准文号的39家企业名单

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自国家药监局组建以来，已有至少四个中药注射剂大品种被责令修改说明书。且除参麦注射液外，与柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂的时间间隔非常相近，使中药注射剂在经过短暂“沉寂”之后，又成为业界关注的焦点。

虽然，天麻素注射剂，已不再是中药注射剂，但，它此次被责令修订说明书，也预示着药监部门的整顿行动已从中药注射剂延伸至整个注射剂产业。

增加

12类不良反应、5大注意事项

国家药监局此次要求天麻素注射液的【不良反应】增加了12类内容，如消化系统损害，包括恶心、呕吐、肝功能异常等；皮肤及其附件损害，包括皮疹、荨麻疹、斑丘疹等；神经系统损害，包括头晕、头疼、抽搐、震颤等；全身性损害，包括寒战、胸闷、发热、低血糖等。(翻至文末，查看天麻素注射剂说明书修订详情)

此外，国家药监局要求，相关产品【注意事项】应包括5大内容：

• 严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。
• 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
• 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
• 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。
• 当药品性状发生改变时禁止使用。

另，此次修订的说明书中，虽然放在最后，但非常重要的，是【儿童用药】项内容修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

按照要求，与柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂一样，天麻素注射剂相关企业须在8月15日前，完成说明书修订。

幸运？

2017年销量同比增长14.75%

天麻素注射剂临床主要用于神经衰弱、神经衰弱综合征及偏头痛、三叉神经痛等血管神经性头痛，也可用于脑外伤性综合征、眩晕症等。主要成分为天麻素。严格意义上讲，这个品种不属于中药注射剂。

但，由于中药注射剂自诞生起就被视为中西合璧的产物，一些中药成分提取物制备的注射液，虽按化药获批，在临床使用和医保目录中，也常被视为中药注射剂。天麻素注射液就是其中的典型案例。在2009年版国家医保目录中，该品种是中成药序列，这个状态维持了近10年，也是中药注射剂的“黄金年代”。

2017版国家医保目录，大批中药注射剂受限时，天麻素注射剂又被调出至西药，且不受临床使用医保报销限制。

或许正因为如此，在去年中药注射剂遭遇医保受限、临床受控，以及来自各界的安全性、有效性质疑，整个行业普遍看跌之际，天麻注射剂仍保持了较好的增长。

昆药集团2017年财报显示，其天麻素注射液去年的销售数量，又实现了同比14.75%的增长。而根据公司公示的中标价和采购量计算，该品种两个品规的销量额约10亿元。

洗牌

注射剂将逐步淡出儿童药市场？

从国家药监部门近年来公示的不良反应监测情况看，注射剂一直是不良反应“重灾区”。2012年至2015年数据显示，注射剂的不良反应率始终在50%以上，且有不断走高趋势。2016年，化学药品不良反应报告中，注射剂占64.9%；中药不良反应中，注射剂占比53.7%。到2017年，相关数值分别增至66.7%、54.6%。

而这种现象在儿童群体表现更为突出。不良反应监测报告显示，2017年儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占比高达83.5%。

造成这一现象的原因，除了广泛存在的医疗机构滥输液(特别是儿童，因依从性差，注射剂几乎成了主要给药途径)，民众过于依赖输液等原因外，注射剂自身安全性不过关也是重要原因。为解决这一问题，去年10月，两办在鼓励医疗器械创新的“国36条”中，特别提到要力争用5-10年的时间，完成注射剂上市后再评价工作。

虽然，更加关注中药注射剂的“存亡”，但不容忽视的是，所有的注射剂都迎来了洗牌。

从近期国家药监局责令修订说明书的公告，可以看出，“儿童禁用”、“儿童慎用”正成为注射剂修订说明书的必备项目。

业界分析，虽然，经过上市后再评价的“大浪淘沙”后，仍会大量注射剂存活下来，且很可能会拥有更大市场，但，在“能口服不肌注，能肌注不输液”的宗旨下，这类产品首先将淡出儿童药市场。

持有天麻素注射剂批准文号的39家企业名单

天麻素注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。

皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。

神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。

精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。

全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。

心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。

血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。

免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。

用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。

视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。

其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。

二、【注意事项】项应当包括：

1.严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。

2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

3.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。

5.当药品性状发生改变时禁止使用。

三、【儿童用药】项修订为：

未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)