医疗设备符合国家政策才能配置

关于医疗设备配置，我国相关政策法规进行了明确的规定。

《医疗器械注册管理办法》第二条指出，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条指出，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

《中华人民吗共和国计量法》第十二条指出，制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。

《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法实施细则》第六条指出，凡进口或者在中国境内销售列入《中华人民共和国金库计量器具型式审查目录》内的计量器具的，应当向国务院计量行政部分申请办理型式批准。未经型式批准的，不得进口或者销售。

《大型医用设备配置与使用管理办法》中将大型医疗设备分为甲类和乙类，甲类设备由国务院卫生行政部门监管，乙类由省级卫生行政部门监管。

甲类与乙类的设备

2017年5月4日正式公布的《医疗器械监督管理条例修正案》将大型医用设备配置审批由非行政许可升级为行政许可事项，并在第34条中指出，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国家卫生健康主管部门制定的大型医用设备配制规划。

另外，我国医改要求也对医疗配置提出了要求。2017年出台的《“健康中国2030”规划纲要》中提出了十三五卫生与健康规划，包含了医药卫生改革规划。医改中与医疗设备规划相关的内容主要为降低检查费、零差率、医保支付方式改革及两票制。

医院建设和患者需求驱动医院配置医疗设备

医院建设除遵循国家法律法规外，还需要结合医院等级、规模进行科室设置、衡量技术水平及规模等。

下图为我国2010年开展国家临床重点专科评估试点工作的评分表，基础条件100分中医疗设备占10分，医疗服务能力与水平中，要求技术要具备特色、创新能力、先进性和专业性，医疗质量状况中对手术前后诊断符合率、临床主要诊断及病理诊断符合率均提出了要求。而以上这些，均需要医疗设备做保障。

国家临床重点专科评估试点评分表1

国家临床重点专科评估试点评分表2

国家临床重点专科评估试点评分表3

另外，医院建设需要培养或引进专业技术人才，财务状况和资金来源也至关重要。没有资金，医院建设便是一场空谈。

医院为什么要配置医疗设备，又需要配置哪些医疗设备，一方面是基于国家政策规定和医院发展需求，另一方面则是基于患者需求。医院需了解所在区域人口、医保人群及特需人群等相关数据，并结合实际情况进行医疗设备配置。

医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液透析中心及病理诊断中心为医院主要医疗设备组成部分，如通过法人单位独立化，一方面是将影响医院收入，另一方面则会影响医院进行数据采集，由此影响综合性检查和报告出具。

我国于2016年公布开展医疗联合体建设试点工作，计划在2020年逐步建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。由三级医院、二级医院、康复医院、护理员和社区卫生服务中心组成医疗联合体，在乡镇中以县医院为龙头带动乡镇卫生院和村卫生室建立医疗共同体。另外，还创立专科联盟，通过远程医疗协作网进行合作。这些发展规划也会影响到医院医疗设备的配置。

3大工具帮助医院高效配置医疗设备

医院医疗设备怎么选择和配置？我们可通过几种有效工具来帮忙。

1 技术成熟度曲线

2014年Gartner曲线

Gartner曲线将产品分成五个时期，分别为技术萌芽期、期望膨胀期、泡沫化的谷底期、稳步爬升的光明期、实质生产的高峰期。大型医院在引入新型医疗设备时，可根据其技术发展程度找到匹配的阶段。

后面三个时期是技术发展趋向成熟的阶段，医院可根据需要进行医疗设备配置。但也不能排除前面两个时期，一定要结合医院发展，在充分了解设备及对应的技术发展趋势的基础下，决定是否配置。

2 卫生经济学评价

这一工具主要涉及到成本效益分析、成本效果分析和成本效用分析三种方式，通过比较不同备选方案的全部预期成本和全部预期效益来评价预选方案。投入产出都用货币计算，是理想的卫生经济学评价方法。

成本效益分析包含静态分析法和动态分析法：

静态分析法是不考虑货币的时间价值，即不计利息、不计贴现率，直接利用成本和效益的流转额，以增量原则计算方案投资在正常年度能带来多少净收益，涉及到的指标为投资回收期、简单收益率、追加收益率和折算费用；

动态分析法既要考虑货币的时间价值，把不同时点发生的成本和效益折算到同一时间进行比较，又要考虑成本和效益在整个寿命周期内的变化情况，涉及到的计算方法有净现值法、内部收益率法、年当量净效益法和效益成本比率法。

成本效果分析是测量和比较卫生干预措施的净成本与效果（临床上或生命质量）的一种分析技术。成本用货币单位计算，效果是用非货币单位表示健康产出的结果，如死亡率下降、挽救的生命年、药物疗效的百分比等。

该方法运用的条件是相同目标、同类指标的比较，不能用于目标与结果不同的项目比较。当各方案成本基本相同时，比较效果大小，以效果大为优选方案；当各方案效果基本相同时，比较成本大小，以成本小为优选方案；当各方案的成本效果都不同时，比较成本/效果的比例，或增量成本/增量效果的比例，以值小者为优。

成本效用分析是将卫生服务项目投入的成本量和经调整的健康效益产出量进行比较进行评价，一般用质量生命年或其他相似变量。这种方法与成本效果分析有相似之处，但成本效果分析产出结果是单一的特定指标，而成本效用分析产出结果是综合的一般指标。成本效用分析产出的指标可用于目标不同的项目之间的比较。

3 循证评价

循证医学意为“遵循证据的医学”，其核心思想是医疗决策（即病人的处理、治疗指南和医疗政策的制定等）应在现有的最好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合个人的临床经验。

传统医学是以经验医学为主，根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来真挚病人。循证医学强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。

医疗设备的循证评价是指根据证据对医疗设备的安全性、有效性和适宜性进行评价。循证评价包括国家食品药品监督总局提供的医疗器械质量公告和医疗器械召回信息、由中国医疗器械信息网提供的医疗器械抽检通告、由国家食品药品监督管理总局药品评价中心提供的医疗器械警戒快讯，以及相关科技文献等。

医疗器械质量公告

医疗器械抽检通告

医疗器械召回

医疗器械警戒

医疗设备配置过程中需注意哪些事项

医疗设备配置过程中，需着重关注以下五大方面：一是档次，明确设备是用于科研类、科研临床类还是临床类；二是功能，明确设备是侧重科研功能还是高档功能；三是用途，明确设备是定量、定性，或是筛查、诊断等；四是机型，要考虑是多功能一体机还是单功能机；五是成本，合理规划设备购置成本及后期运行成本。

医疗在选定装备、配置及规划中，应以病人为中心，需对以下7点进行全面了解和思考：一是证照，即设备是否有证照，是否用法律法规要求的注册证；二是批件，即是否办理进口批件；三是人员，即是否有专业人员进行操作和诊断；四是场地，即是否预留了足够的设备场地、场地规划是否合理等；五是资金，即是否有资金来源、资金能否满足后期运营成本等；六是服务对象，即该设备是否满足病人需求、能否为病人提供服务等；七是胆量，即需要对设备引入进行全方位的思考，是否符合医院发展、能为医院带来收益等。

更多关于医疗设备配置与规划的探讨，敬请关注5月19日-21日“医学工程发展创新大会”的“医院医疗设备配置规划与运行管理专题论坛”，听各位专家大咖精准剖析。

演讲嘉宾简介

蒋红兵

南京医科大学第三临床医学院

研究员级高级工程师