原创 2018-04-26 蔡德山 米内网

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4月25日是第32个全国儿童预防接种日,本周也是世界免疫周。预防接种是控制传染病最有效的手段，也是儿童的“健康保护伞”。随着社会的发展，预防接种普及率得以提高，疫苗成为我国生物领域中日新月异的品种。按照国家疫苗管理规定，我国疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗由政府按管理规定无偿为公民接种，二类疫苗是指公民自费自愿接种的疫苗，如人用狂犬疫苗、牛痘疫苗、铜绿假单胞菌、肺炎球菌多糖疫苗等;随着新疫苗的推陈出新，免疫市场得以快速发展。

近年来，我国政府强化了对疫苗市场的管理。2016年4月发布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，立足标本兼治、强化制度监督，严格疫苗流通领域的管理。

在人类与传染性疾病斗争的进程中，疫苗逐渐成为一支骁勇善战的免疫武器;与其在被感染之后治疗，不如提前建筑坚固免疫围墙，将病毒隔离于人体之外。进入新世纪后，我国疫苗市场有了快速增长，从品种到消费水平都正在提速，尤其是二类疫苗市场倍受瞩目，研究分析疫苗市场，关系着我国疫苗产业的未来发展前景。

全球疫苗市场快速发展

随着人类的进步，疫苗已成为全球不可缺少的重要生物制品，市场规模的增速超过抗感染类药品整体增速。据最新数据显示，2017年全球七大药品市场的疫苗销售规模超过了282亿美元，同比上一年增长了2.64%。默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲四家公司占据了近90%的市场份额，形成了四足鼎立之势。

根据Evaluate Pharma数据，预测2022年全球TOP10疫苗公司销售额将达到338亿美元的市场规模，从品种结构看，国际市场最大的几个品类是肺炎球菌疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、脑膜炎双球菌疫苗、流感病毒疫苗、带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗和水痘疫苗等。

公立医院二类疫苗增长超过15%

随着全球疫苗市场的快速发展，我国使用的疫苗新品种不断上市。近两年，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名：沛儿)、默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗(商品名：佳达修)、葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(商品名：希瑞适)等先后进入国内市场;在此形势下，国产新疫苗也有了长足迈进，新批准了康希诺生物开发的重组埃博拉病毒病疫苗、玉溪沃森生物技术的23价肺炎球菌多糖疫苗、中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物的肠道病毒71型灭活疫苗等;二类疫苗已成为这一市场的主角。

据米内网数据显示，2016年国内重点城市公立医院疫苗用药金额为1.51亿元，同比上一年增长了8.43%，按2017年1～3季度数据测算，2017年国内重点城市公立医院疫苗用药金额将达到1.73亿元，同比上一年增长率15.02%。其中用药金额TOP5疫苗品种分别是人用狂犬疫苗、牛痘疫苗、铜绿假单胞菌、卡介苗和重组乙型肝炎疫苗，这5个品种占据了疫苗市场92%的比重。

狂犬病疫苗销售额居高不下

狂犬病由狂犬病病毒引起，人类因被狂犬咬伤而感染，其他动物如猫、狼、狐等也是传播的途径。其特征是患者出现吞咽肌痉挛而发生恐水症致死。中国每年有7000万人受到狂犬类疾病的干扰;最明显的特点是每年的7~9月是这一类动物伤人的高峰期，带动了狂犬疫苗及狂犬免疫球蛋白市场的增长。

近年来，重点城市公立医院人用狂犬疫苗一直居于首位。国内狂犬病疫苗有三种，即人用浓缩狂犬病疫苗、人用精制狂犬疫苗和进口狂犬疫苗。按制备方法又分为兔脑基髓制备的减毒狂犬疫苗、狂犬病羊脑疫苗(减毒)、地鼠肾细胞狂犬疫苗、人二倍体细胞狂犬疫苗及Vero细胞狂犬疫苗。

据米内网数据显示，2017年重点城市公立医院人用狂犬疫苗达到了7295万元的市场规模，同比上一年增长45%以上，TOP3厂商是辽宁成大生物、广州诺诚生物和成都康华。狂犬病疫苗利润较高，市场竞争较为激烈。

狂犬疫苗的接种人群特点与其他疫苗有所区别，主要用于紧急预防，是二类疫苗中竞争激烈的品种，而多采用双保险注射狂犬免疫球蛋白，也成为最受中间环节关注的品种。国内公立医院狂犬病疫苗市场数据仅是冰山一角，国内市场约在百亿元左右，尤其是城市二级医院保健科、卫生防免站、县级医院和农村卫生院占据了较大比重。

肺炎球菌多糖疫苗市场起伏跌宕

流感病毒威胁着人类健康，是导致多种继发性疾病的源头，成为了免疫力低下者的连环杀手，2017年重点城市公立医院流感病毒疫苗市场同比上一年增长4.58%，多年来流感病毒疫苗表现出起伏跌宕的走势。

继发性肺炎球菌感染是脑膜炎、菌血症、肺炎的致病因子，也是鼻窦炎、中耳炎等常见病的致病因子之一。全球每年约有160万人死于肺炎球菌疾病，其中大多数是婴儿和老人。高危人群及时接种流感疫苗和肺炎球菌疫苗，有效地降低风险。目前，全球使用的肺炎球菌多糖疫苗主要是辉瑞的Prevnar13，默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax，葛兰素史克的10价儿童肺炎球菌疫苗Synflorix。

据跨国公司财务年报数据显示，2017年三大肺炎球菌多糖疫苗销售金额71.51亿美元，同比上一年增长1.53%;回顾2008年肺炎球菌多糖疫苗市场仅为31.26亿美元，10年间增长了一倍多。

我国历年来已批准进口了惠氏的Prevnar7，默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗(商品名：纽莫法);赛诺菲巴斯德的23价肺炎球菌多糖疫苗(商品名：优博23)。2016年10月25日新批准了辉瑞的Prevnar13(商品名：沛儿)。

目前我国国产肺炎球菌多糖疫苗是成都生物制品研究所的惠益康。2017年3月22日新批准了玉溪沃森生物的23价肺炎球菌多糖疫苗，其价格低于进口疫苗40%左右，从而进一步完善了肺炎球菌多糖疫苗品种结构。

数据显示，肺炎球菌根据荚膜多糖不同分为90多个血清型，其中主要致病血清型有23种，占侵袭性肺炎球菌感染的90%以上。美国疾病预防控制中心推荐65岁以上老年人、2-64岁免疫功能低下者接种23价肺炎球菌多糖疫苗。据米内网数据显示，2017年重点城市公立医院23价肺炎球菌多糖疫苗同比上一年增长了158.46%，表现出升温态势。其中纽莫法占51.22%、惠益康占46.74%、优博23占2.04%。

乙型肝炎疫苗市场升温

据中华医学会发布的2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》指出，世界上约1/3的人口曾感染过乙肝病毒，其中2.4亿人为慢性乙肝病毒(HBV)感染者;每年有65万死于HBV感染导致的各种肝病。我国有慢性乙肝病毒感染者9300万人，其中慢性乙肝患者(CHB)2000万人。因此，每年的治疗支出高达300亿～500亿元。在全球大力推广接种乙肝疫苗后，新生儿人群中的接种有效率提高，在数年后有望改变HBV携带者的状况。

据世界卫生织数据显示，未感染乙型肝炎病毒者，按规程注射乙肝疫苗后，95%以上可以获得HBV的终身免疫能力。从理论上讲，乙肝疫苗是一个有潜力的品种。尤其是乙肝疫苗被国家正式纳入计划免疫后，带动了国内乙肝疫苗产业的发展。

乙肝疫苗虽然纳入计划免疫范畴内，但是在实施过程中属于二类苗部分与一类苗重合的品种，成年人接种乙肝疫苗仍需纳入自费系统，而且甲乙肝联合疫苗、重组戊型肝炎疫苗属于二类疫苗，因此乙肝疫苗是二类苗中的重要品种之一。

20世纪80年代中期我国已生产乙肝疫苗。随着生物技术的发展，乙肝疫苗不断更新换代，已从第1代血源性乙肝疫苗(PDV)，到第2代基因工程HB疫苗，目前已进入第3代HBsAg合成肽段HB疫苗的研制。

进入2000年后，血源性乙肝疫苗已停止使用。利用基因工程研制的重组DNA乙肝疫苗，采取了哺乳动物细胞表达系统和酵母中表达重组DNA系统，建立了两种不同工艺的生产路线，从而为商品化生产奠定了基础。目前基因重组乙肝疫苗是国产生物技术药物市场上的重要品种之一，已全部替代了血源疫苗，生产的主要品种是：重组(CHO细胞)乙肝疫苗和重组(酵母)乙肝疫苗。

据米内网数据显示，2016年国内重点城市公立医院重组乙肝疫苗销售额为1010万元，居二类疫苗市场中的第五位。2017年预计略有下滑，总体上表现出波动发展的态势。其中葛兰素史克占34.35%、大连汉信占34.31%、深圳康泰占16.80%、华北金坦占12.09%，其它占2.45%。随着我国婴儿潮的到来，新生婴儿数量、接种率将逐年提高，而自费乙肝疫苗市场也不可低估，从而推动乙肝疫苗市场增长。

国产疫苗展望

近年来，公民接种疫苗意识逐渐增强，也带动了国产疫苗快速发展。纵观近五年进入国内重点城市公立医院的疫苗生产商，进口厂商10家，国内厂商30家。从2012～2017E市场份额分析，国内厂商的销售比重已从56.79%增长到70.27%，五年间进口疫苗已从43.21%下滑到29.73%。随着获批的国产新疫苗陆续上市，以及受益于定价方面的策略，国产疫苗使用比重将呈现出良性增长的态势。