整理：Яна

来源：Science官网、看医届、医谷等

编辑：leon

7名审核新药的医学专家中，4名都接受了药企“赞助”？

医药贪腐早已成为国内严查的领域。不过，医药贪腐可不仅仅出现在国内，国外有时候情况更糟，连被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国食品药品监督管理局（FDA）都不可避免。

近日，国际权威期刊《Science》杂志连发两文，直指美国FDA的审核专家在药物审评过程中，可能存在“金钱交易”。

与国内部分药企“主攻”医院、医生等药品流通环节不同，美国药企在新药审评环节就已出手。《Science》刊登的“Hidden conflicts（隐藏的冲突）？”一文中，甚至直接描述了这样一个场景：

8年前的7月，2010年的夏天，在马里兰州的某酒店，由8名审核人员（7名医学专家和1名患者代表）组成的审核团队，正在审核一种心血管方面的新药。

这一组审核人员所做的事，是FDA几十个审核团队的日常，审核工作波澜不惊的展开了，审核人员客客气气地向来过审的药企人员提问，还时不时的恭维一下他们的研究成果。最终，这种新药以7比1的巨大优势被审核员们投票通过，上市后，它卖出了高于主要竞争对手25倍的价格。

而在调查后发现，在该药品上市后，7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”，然而这并非个例。

这种“事后付费”的方式显然颇具隐蔽性，不仅FDA新药评审顾问小组成员与药企的财务关联很少被发现，且从未受到监督。

在Science的不完全统计中，仅2008年到2014年，参与批准28项新药的107名医生中，有66人在药物获批后都从药企处得到了“赞助”，其中26人收到超过10万美元，7人超过100万美元。收入最高的17名专家，一共收到了高达2600万美元的“赞助”。

至于帮助医生升迁、扩大影响力、增强名誉、在业界获得更多权力等具有高度隐蔽性的“赞助性”操作，更是无法用金钱衡量。Science甚至将药企和审核专家之间可以量化的“赞助”关系进行了详细的数据收集，达到几百万美元，小岛几千美元的“差旅费”“车马费”都在其中。

有趣的是，28项药物的16名FDA医学审核员当中，11人事后辞职去了被他们批准的产品的药企。这一问题2016年英国期刊BMJ也同样报道过。

更厉害的是，这些收取过“赞助”的专家们，竟然还有不少表现的相当坦然。

比如这位，正是文章开头4名收到药企“赞助”专家其中之一，仅那一家药企，就以“车马费”“研究费”“酬谢金”“咨询费”的名义向他提供了200多万美元的“赞助”。而他在接受采访时竟然表示，药企直接给的讲课费和咨询费，和保险公司给的让你看病人的钱没什么区别，反而这种利益关系正可以证明他的专业。

​还有这位收受药企多笔赞助费的杜克大学医学中心的心脏科专家，虽然因为几百万美元的费用“拿人手短”，但却坚持表示自己只是单纯被药企的研究成果说服了，所以同意了他们扩大适应症的要求。同年，该药在市场上斩获了50亿美元。

至于为何这款药品在在新领域使用时导致患者出现心脏功能问题，甚至导致死亡。而该药企又为何支付了5亿2000万美元给政府来摆平关于该药临床研究和市场方面的不当行为引起的诉讼，就不是这位专家能解释清楚的了。

目前，虽然FDA要求所聘请新药评审顾问小组成员公布是否与制药企业存在财务关联，且必须必须证明所提供信息的真实性和完整性，但信息披露依赖的却是诚信系统，并不能完全掌握相关财务关联。至于审核完是否跳槽去药企工作，更是完全无法控制。

而欧洲药品管理局（EMA）在这种外包审核员的问题上，则采取一刀切制度：一旦发现审核人员和要审的项目存在利益瓜葛，立刻将其移除出审核队伍。